Em um momento em que a inovação em saúde avança rapidamente, a burocracia e a falta de preparo técnico ainda são grandes obstáculos para que novas tecnologias cheguem aos hospitais e pacientes brasileiros. Esse foi o alerta feito por especialistas durante o “Principais motivos de indeferimento/exigências técnicas: da GEMAT e GQUIP e orientações gerais”, realizado no último dia da Hospitalar 2025, maior evento de saúde da América Latina.
A sessão, que foi o encerramento da programação da Jornada Regulatória da ABIMED, trouxe um panorama claro sobre os erros mais comuns cometidos por empresas na hora de registrar produtos na Anvisa — como documentações incompletas, testes ausentes ou mal elaborados e falhas de interpretação das normas.
“Não se trata de dificultar. Nosso foco é proteger a saúde da população e garantir que os produtos sejam realmente seguros e eficazes. Mas muitas empresas ainda entram com dossiês frágeis ou mal estruturados”, explicou Anderson de Almeida Pereira, gerente de Tecnologia em Equipamentos Médicos da Anvisa.
Segundo os participantes, o caminho para melhorar esse cenário está na qualificação das equipes técnicas, na preparação cuidadosa das submissões e, principalmente, em uma relação mais colaborativa entre a indústria e os órgãos reguladores.
Para Débora Ferreira, gerente sênior da Boston Scientific para a América Latina, é preciso mudar a forma como o setor enxerga o processo regulatório:
“Regulação é parte da inovação. Quanto mais cedo as equipes se envolverem com os requisitos técnicos, mais rápido e seguro será o o do paciente à tecnologia.”
O contou ainda com Patricia Francisco Branco, da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde da Anvisa, que trouxe orientações práticas para empresas evitarem indeferimentos. Ela reforçou a importância de clareza e coerência na documentação apresentada.
“A qualidade da submissão faz toda a diferença. Precisamos de dados técnicos bem apresentados, com rastreabilidade e coerência científica”, afirmou.
O encontro fechou com uma mensagem clara: inovar com responsabilidade exige preparo técnico e diálogo constante. E é esse o papel da Jornada Regulatória — criar pontes entre quem desenvolve, quem regula e quem precisa de o à saúde de qualidade.
